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深圳康泰疫苗檢驗20天后將出結果

2013-12-25 10:29:28 來源:北京青年報
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國家食藥監總局、國家衛計委稱疑似問題疫苗流向27個省(區、市)

本報訊(記者劉洋)針對近期我國出現的多起新生兒接種乙肝疫苗出現疑似不良反應的事件,國家衛計委、國家食藥監總局昨天下午聯合召開通氣會介紹相關情況。

據介紹,目前由各方面專家組成的檢查組已對深圳康泰公司生產線開展檢查,將就原輔材料使用、生產過程、生產環節、質量控制、執行質量規范等方面進行深入調查,并對當地疾控部門庫存的相關批次樣品進行抽樣檢驗。目前檢驗工作正在進行當中,大約20天左右將得出檢驗結果。

據國家食藥監總局、國家衛計委通報,目前深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗在產品有效期內的共198批次44030686支,相關產品銷售到27個省(區、市),其中湖南300萬支、廣東666萬支。深圳康泰所有批次乙肝疫苗已經控制,待最終調查結果公布后再做后續處理。

追問

為何湖南發生疑似不良反應后未停用全部批次?

針對此次“疫苗事件”,近期不斷有公眾及媒體質疑國家藥監部門在湖南出現疑似不良反應事件后,沒有能夠及時叫停康泰生物全部批次的乙肝疫苗,導致悲劇一再重演。對此,國家食藥監總局藥化監管司司長李國慶介紹,對于藥品出現疑似不良反應情況的處理中,國家食藥監總局采取的是控制措施與風險大小相一致的原則。

李國慶指出,13日首先暫停三省市兩個批次產品的使用的決定是基于國家食藥監總局當天對湖南發生的疑似不良反應事件存在的風險而判斷決定的。當事件發展到20日,同一家企業的產品在深圳再次出現了異常事件后,國家食藥監總局和國家衛計委對此事件再次進行了風險評估研判,決定全面暫停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生產的所有批次的疫苗。

同時他提到,全面暫停使用的決定發出后,不少醫學專家、學者和計劃免疫者曾認為這個決定屬于“反應過激”,會對保證臨床接種造成一定的影響。對此,李國慶指出,雖然尚不能肯定不良反應與疫苗之間確切的關系,但基于保障免疫接種安全,最大程度避免風險,這個決定是必要的。

而就一般情況下發現疑似不良反應時的處理,李國慶介紹,如果涉及單個批次,相關部門將就這一批次單獨進行處理。如果出現多個批次產品質量不合格,臨床出現不良反應時,藥監部門將對該產品的全部批次采取控制措施,包括停止使用和召回等,嚴查企業的質量管理,暫停生產線進行調查,防范系統性風險。

叫停“康泰”,疫苗市場會否出現短缺?

此前有媒體報道,作為國內較大的乙肝疫苗生產企業,深圳康泰生物制品股份有限公司的產品市場占有率至少可達50%以上。那么全國暫停該產品的使用是否會對新生兒免疫接種造成不良影響,全國乙肝疫苗供應是否會出現短缺?

對此,李國慶介紹,相關部門做出全面暫停使用的決定基于對目前我國乙肝疫苗市場供應情況的評估。事實上,盡管深圳康泰公司確實在市場上占有較大的產量,但目前國內還有五家企業可生產乙肝疫苗,包括北京天壇、大連漢信等都擁有較大的產能。根據統計,今年這五家企業共有2500多萬人份的乙肝疫苗已經檢驗合格,取得了《生物制品批簽發合格證》,可用于預防接種使用。

針對未來市場是否會出現疫苗臨時性短缺的問題,李國慶介紹,如果出現短缺情況,國家衛計委、國家食藥監總局將根據具體形勢要求企業在保證質量的前提下盡可能地釋放產能,滿足臨床接種中對于疫苗數量上的需求。

統一采購制度下如何監管疫苗?

記者了解到,根據《疫苗流通和預防接種管理條例》規定,目前可免費接種的一類疫苗一般是由省、市、區政府的疾控中心根據需要向政府采購中心報告,并由政府采購中心統一購買。新生兒出生后,醫院也只需向新生兒父母下發接種通知單后就直接為新生兒進行接種。那么疫苗在使用過程中出現的各種不良反應日常是如何監控的?

對此,中國疾控中心免疫規劃中心主任醫師王華慶介紹,根據世衛組織的建議,早在2005年,我國就已建立了針對疫苗不良反應監測的獨立系統,由藥監和衛生部門共同對系統運營進行維護,對監測到的異常反應進行調查反饋。當時選取了10個試點、2000多例進行分析,目前該系統已在全國范圍內鋪開,去年系統監測數據已突破10萬例,根據疫苗異常反應發生情況的監測,沒有超過世衛組織建議的范圍。

同時,王華慶指出,在2011年,這套疫苗監管系統就已通過世衛組織的評估,明年年初世衛組織將再次對這套系統進行評估。按照世衛組織的管理原則,整體評估分七大板塊,其中疫苗的異常反應監測也是其中重要的一部分。

“國產疫苗”真的不如“進口疫苗”嗎?

此次深圳康泰生物制品股份有限公司生產的疫苗被叫停后,再一次引發了公眾對于打“國產疫苗”還是“進口疫苗”的熱議,對此,中國疾控中心免疫規劃中心主任王華慶表示,疫苗檢定是世界衛生組織對我國疫苗監管中重要的一個板塊,目前我國疫苗的標準個別項目還要高于國際要求。

同時,據李國慶介紹,在我國疫苗的具體監管中,除企業自身的出廠放行檢驗之外,還要有第三方對質量情況進行確認。對比其他國家基本將這一步驟放在大學實驗室等第三方機構的情況,我國疫苗的批簽發程序全部交由中國食品藥品檢定研究院完成。而對于疫苗產品可能出現的問題,李國慶指出,疫苗產品從出廠到使用到消費者身上有一個漫長的過程,具體應考慮產品供應鏈是否有哪一環節出了問題,這也是藥監部門目前監管的重點。包括企業使用的原輔材料、生產過程、儲存條件等。

本組文/本報記者 劉洋

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四川眉山一幼嬰疑似接種乙肝疫苗后死亡

新華社電記者昨日從四川眉山市東坡區了解到,當地一幼嬰疑似接種乙肝疫苗后死亡。目前,四川省疾控中心已派出專家趕往東坡區指導調查工作,相關部門對事件正在進一步調查、核實中。

根據眉山市東坡區衛生局提供的情況通報,12月23日11時40分許,接到東坡區崇禮鎮玄翁村村民高兵、金丹反映,其幼嬰疑似接種乙肝疫苗死亡報告。基本情況為,這名幼嬰于12月21日17時許在眉山中鐵醫院剖宮生產,娩出后一切正常。22日16時許,在醫院接種了一針乙肝疫苗,23日7時25分左右,家屬報告發現患兒面色青紫,經搶救無效,于7時55分宣布臨床死亡。

接報告后,東坡區衛生局、區疾控中心立即按照衛生部《預防接種異常反應鑒定辦法》相關規定,上報眉山市衛生局、市疾控中心。目前,眉山市衛生局、市疾控中心正按照相關規定,進行調查診斷;四川省疾控中心也派出專家趕往東坡區指導調查工作。

據了解,這名幼嬰接種的乙肝疫苗生產單位為北京天壇生物制品股份有限公司。有關專家表示,暫不能確定這名幼嬰的死亡原因為接種疫苗,真正死因需尸檢后才能明確。目前,相關部門對事件正在進一步調查、核實中。

又訊(記者 趙新培劉洋)本市兒童免疫規劃使用的乙肝疫苗是由大連漢信和北京天壇兩家企業提供。據了解,本市從1987年就開始在新生兒中實施乙肝疫苗接種。2002年7月1日,本市又將乙肝疫苗納入兒童免疫規劃,全面實現對本市出生的新生兒免費接種乙肝疫苗。市疾控中心表示,截至目前,未報告嚴重不良反應事件,居民可以放心接種。

記者昨日致電北京天壇生物制品股份有限公司,據接線員表示,自己尚未聽說此事。公司相關部門也尚未就此事提供可以回復的內容,需等待進一步溝通。

 
 
 

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