記者29日獲悉，國家食品藥品監督管理局發出通知，停止鹽酸克侖特羅片劑在我國的生產、銷售和使用，并撤銷批準證明文件。
國家食藥監局有關負責人表示，對鹽酸克侖特羅片劑予以撤市是綜合考慮該品種的潛在濫用風險、臨床使用價值和藥品本身的安全性風險做出的行政處理決定。
據介紹，自2009年始，國家食品藥品監督管理局組織對鹽酸克侖特羅開展了再評價。經對國內外不良反應情況進行檢索，對鹽酸克倫特羅生產、經營情況以及在各級醫療機構使用情況進行調查，并廣泛征求醫學、藥學等相關領域專家意見，再評價意見認為鹽酸克侖特羅片劑具有潛在濫用風險，且臨床價值有限，長期不合理使用可對患者心肺功能產生嚴重影響，在我國使用風險大于效益。
根據《藥品管理法》相關規定，國家食品藥品監督管理局決定停止鹽酸克侖特羅片劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷批準證明文件；已生產的藥品由當地食品藥品監督管理部門監督銷毀。
國家食藥監局表示，鹽酸克侖特羅其他劑型有氣霧劑、粉霧劑以及復方制劑等，按照處方藥管理，在醫生指導下合理使用是安全的。這些劑型具有一定臨床使用價值，而且由于價格、劑型、含量等原因，潛在濫用風險較低，因此予以保留。
鹽酸克侖特羅片劑主要用于支氣管哮喘治療，取得鹽酸克侖特羅片劑批準文號的藥品生產企業共40家，目前只有個別企業尚在生產，其他企業大多已停產多年。由于現在已有多種更安全有效的替代藥品，如沙丁胺醇、特布他林、福莫特羅等，該品種撤市不會對臨床用藥造成影響。
近年來，我國發生多起重大非法添加鹽酸克倫特羅案件，所查獲的鹽酸克侖特羅均來源于地下窩點非法生產，尚未發現非法飼料添加者所使用的鹽酸克侖特羅是從藥用渠道流失的情況。今年，公安部在全國范圍內組織開展了“瘦肉精”破案會戰，所查獲的 “瘦肉精”均為“黑工廠”生產。
來源：新華網 編輯：張少虎
